中文版    |    English
  联系电话 +86-571-88737065   QQ客服
Company News
新闻动态

News 新闻动态

2019年6月w66利来ag旗舰行业要闻综述

Synbest 2019-07-01 18:07:38

一、政策监管

1、国办印发《深化w66利来ag旗舰卫生体制改革2019年重点工作任务》

2019年06月04日,国务院办公厅印发《深化w66利来ag旗舰卫生体制改革2019年重点工作任务》(以下简称《任务》)。《任务》共涉及研究制定的文件15个,推动落实的重点工作21项。

《任务》明确了两方面重点工作内容。一是要研究制定的文件,主要涉及健康中国行动、促进社会办医健康规范发展、鼓励仿制的药品目录、规范医用耗材使用、以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改、医疗机构用药管理、互联网诊疗收费和医保支付、卫生专业技术人员职称制度改革、建立完善老年健康服务体系、二级及以下公立医疗机构绩效考核、加强医生队伍管理、医联体管理、公立医院薪酬制度改革、改进职工医保个人账户、医疗保障基金使用监管等方面的15个文件。二是要推动落实的重点工作,主要围绕解决看病难看病贵问题和加强医院管理等方面,提出21项具体工作。解决看病难方面,提出推进国家医学中心和区域医疗中心建设、有序发展医联体促进分级诊疗、深化“放管服”改革支持社会办医、促进“互联网+医疗健康”发展、统筹推进县域综合医改、实施健康中国行动、加强癌症等重大疾病防治等重点工作。解决看病贵方面,提出推进国家组织药品集中采购和使用试点、推进高值医用耗材改革、巩固完善国家基本药物制度、推进医保支付方式改革、完善公立医院补偿机制、深化公立医院综合改革、深入实施健康扶贫等重点工作。加强医院管理方面,提出开展公立医院绩效考核、进一步改善医疗服务等重点工作。

点评:2019年是医改持续攻坚年,深化医疗、医保、w66利来ag旗舰联动改革将持续推进,w66利来ag旗舰行业也将迎来深入变革。此次,制定以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件,是《任务》的一大亮点。同时,第二批带量采购有望在9月底之前启动,而在政策制定后,带量采购有望全面铺开。

2、七部委联合发布《关于协同推进肉菜中药材等重要产品信息化追溯体系建设的意见》

6月5日,商务部、工业和信息化部、农业农村部、海关总署、国家市场监督管理总局、国家中w66利来ag旗舰管理局以及国家药品监督管理局联合印发了《关于协同推进肉菜中药材等重要产品信息化追溯体系建设的意见》(以下简称《意见》)。

《意见》指出,中w66利来ag旗舰管理部门要结合中药标准化工作,推动中药材生产经营企业履行追溯主体责任、建设中药材质量追溯体系。药监部门会同有关部门推动药品生产经营企业建立覆盖生产、流通等全过程的追溯体系。商务部门发挥国家重要产品追溯体系建设牵头作用,会同工业和信息化、农业农村、海关、市场监管、中w66利来ag旗舰、药监等部门完善工作协同推进机制,对重要产品追溯实行动态目录管理,建立统计监测和年报制度等。

根据《意见》工作指导,商务部门牵头探索推进重要产品追溯综合立法,各相关部门继续推动将生产经营企业建立信息化可追溯制度要求纳入各领域专门立法中,支持有立法权的地区开展追溯地方立法工作。标准化工作管理部门和商务部门会同相关部门建立完善重要产品追溯标准体系,明晰国家标准、行业标准、地方标准、团体标准等相互关系,合理确定通用性标准与各品类各领域专用性标准制修订需求,有序推进标准制修订工作等。

点评:近年来,作为中药产品原料的中药材及中药饮片质量问题屡见。据国家食药监总局发布的数据显示,2017年,全国31个省市共收回药品GMP证书157张,中药饮片、片剂成为重灾区。此次《意见》的出台是用信息技术倒逼药材源头治理,实现来源可查、去向可追、责任可究。此外,《意见》的出台将进一步提升中药材质量安全,保障公众健康以及促进中药材产业和中w66利来ag旗舰事业健康发展。

3、四部委联合印发《关于按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》

6月5日,国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中w66利来ag旗舰局联合印发《关于按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》(以下简称《通知》),确定了北京、天津、上海等30个城市作为疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点城市。

《通知》要求各试点城市及所在省份确保在2020年模拟运行,2021年启动实际付费。强调各试点城市在开展DRG试点的同时,要进一步完善医保总额预算管理制度,对不能采用DRG结算的病例,进一步推进依据大数据的按病种付费、按床日付费和按人头付费工作,建立多元复合医保支付体系。

《通知》还提到,开展DRG付费国家试点涉及多个部门,需要试点医疗机构的广泛参与,需要专家的密切配合。在DRG付费国家试点工作组的统一领导下,要健全完善的工作机制,确保试点取得成效。

点评:此次《通知》明确了北京、天津、上海等30个城市作为试点名单,随着试点的进一步扩大,预计医保支付改革将进入快车道。

4、十部委印发《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》

6月12日,国家卫健委等十部委发布《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》(以下简称《意见》)的通知提出,要求各地要严格控制公立医院数量和规模,为社会办医留足发展空间。在宽进的同时加强严管,卫生健康行政部门依法依规校验医疗机构,重点审查医疗服务能力和医疗质量,加大医疗行业违规行为处罚力度,相关处罚信息统一纳入全国信用信息共享平台,形成可免费公开查阅的公共信用记录。《意见》提出,要加大政府支持社会办医力度,包括拓展社会办医空间、扩大用地供给、推广政府购买服务、落实税收优惠政策等措施。

二、行业要闻

1、注射剂仿制药一致性评价有望加速

《中国w66利来ag旗舰报》2019年06月05日报道,国家药品监管局药品审评中心(以下简称“药审中心”)近日公示《化学仿制药参比制剂目录(第二十二批)》。此次公示的495个参比制剂中,注射剂参比制剂为231个,占比约47%。这也是药审中心继《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》首次公示注射剂参比制剂之后,第二次公布大批量的注射剂参比制剂目录。资料显示,《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》公示的327个化学仿制药参比制剂中,注射剂参比制剂为236个。

点评:参比制剂目录公布旨在规范仿制药审评和一致性评价工作,优化工作程序,强化服务指导,避免企业在仿制药一致性评价过程中选错参比制剂。上述参比制剂目录中产品均来自国家药监部门仿制药一致性评价备案平台及在审品种。注射剂参比制剂在目录中大量出现,不仅意味着大量注射剂品种已被企业主动申报仿制药一致性评价,还意味着在目录指导下,我国注射剂仿制药一致性评价工作将进一步加速。

2、w66利来ag旗舰行业迎“穿透式”监管 剑指药价虚高看病贵

《经济参考报》2019年06月06日报道,财政部将组织部分监管局和各地财政部门开展w66利来ag旗舰行业会计信息质量检查工作,通过对w66利来ag旗舰销售环节开展“穿透式”监管,对w66利来ag旗舰企业费用的真实性、合规性开展大检查。剖析药品从生产到销售各个环节的成本利润构成,揭示药价形成机制,为综合治理药价虚高、解决人民群众“看病贵”问题提供一手资料。

此次检查工作财政部会同国家医疗保障局,按照“双随机、一公开”的要求,组织北京、吉林、上海、江苏等14地监管局和各省、自治区、直辖市财政厅(局)于2019年6月至7月开展检查。此次稽查检查对象则是此前随机抽取的77家企业,包括赛诺菲、长白山、复星w66利来ag旗舰、恒瑞w66利来ag旗舰、上海w66利来ag旗舰、步长制药、华润三九w66利来ag旗舰、天士力等。值得一提的是,此次检查对象除上述药企外,还将延伸至关联方企业和相关销售、代理、广告、咨询等机构,必要时将对医疗机构、发票开具单位等部门进行检查。

3、医保个人账户取消不影响待遇

《健康报》2019年06月05日报道,国家医保局官方微信公众号发布消息,对城乡居民基本医疗保险门诊保障政策进行解读。国家医保局表示,居民医保个人(家庭)账户,主要用于支付参保人在门诊发生的医疗费用,在制度建立初期对培育个人参保意识、促进个人参保缴费、迅速扩大参保覆盖面等发挥了积极作用。但这一方式存在一定局限性,而且随着居民医保筹资标准提高和保障能力增强,实践中其弊端逐步显现。一是额度很小,保障不足,实际上难以起到门诊保障的作用。二是共济能力差,仅限于个人或家庭使用,还削弱基金整体保障能力。三是易诱发滥用。居民医保门诊保障向门诊统筹过渡和转换,相较于原有的个人(家庭)账户,可以在全体参保人中实现互助共济,有利于为参保人提供更加公平的医保待遇,为解决上述弊端提供了实现途径。

4、财政投入医院思路明确

《健康报》2019年06月11日报道,在国务院新闻办公室近日举行的国务院政策例行吹风会上,财政部社会保障司司长符金陵表示,2013年-2018年,各级政府对公立医院的直接投入从1297亿元增加到2705亿元,年均增长15.8%。同时,政府还通过对医保基金缴费的补助,间接支持公立医院发展。2018年,公立医院来自各类医保基金的收入达到12339亿元,占公立医院医疗收入的51.5%。以上两项收入已成为公立医院的主要收入来源。

符金陵表示,2019年“完善公立医院政府投入政策”的主要思路是:一、符合区域卫生规划并按程序报批的基本建设、设备购置等支出,由同级政府负担。二、国家统一组织的重点学科发展、人才培养等项目,由中央与地方共同负担;地方自主实施的重点学科发展、人才培养等项目,由地方政府负担。三、公立医院提供公共卫生服务、承担政府指令性任务等支出,可通过政府购买服务方式,按照“谁购买、谁付费”的原则负担。四、按照党中央、国务院脱贫攻坚决策部署,中央财政进一步加大对贫困地区公立医院的支持力度,促进医疗服务水平均等化。

5、9月将出台互联网医疗价格和医保政策

《每日经济新闻》2019年06月11日报道,博鳌亚洲论坛全球健康论坛大会近日在青岛举办。国家卫健委远程医疗管理与培训中心、国家远程医疗与互联网医学中心主任卢清君表示,国家医保局将于2019年9月出台关于互联网医疗相关项目的物价政策和医保政策。

新的政策将解决备受关注的互联网医疗报销问题。特别是在医联体的发展过程中,由于远程医疗费用没有进入医保报销目录,部分老百姓由于担心费用负担而未能享受到上级医院医生的远程医疗服务,既耽误了病情,同时病情加重的情况下反而会进一步加重医保资金压力。另一方面,由于远程医疗等互联网医疗服务没有确定的业务模式,物价部门无法核算成本和定价。现实中,有的医院自行定价,价格也是“千人千样”,标准不一。同时,也有医院因为担心自行定价后被物价监管部门定义为“乱收费”,从而免费提供远程医疗服务,但这也会影响医务工作者参与的积极性。

点评:早在去年4月,国务院办公厅发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》中就已提出,逐步将符合条件的互联网诊疗服务纳入医保支付范围。9月将出台互联网医疗价格和医保政策,有助于把基础医疗和特殊医疗结合起来,把社保和商业保险结合起来,从而推动整个远程医疗产业化发展。

三、区域要闻

1、湖南启动3个区域中医诊疗中心建设

《中国中w66利来ag旗舰报》2019年06月03日报道,“湘中医”国际医学高峰论坛暨国家区域中医(妇科、针灸科、眼科)诊疗中心建设单位启动大会日前在长沙召开。

湖南共有6个专科入选区域中医(专科)诊疗中心建设单位,此次启动建设的为湖南中w66利来ag旗舰大学第一附属医院妇科、针灸科、眼科诊疗中心。其中,妇科将探索建立创新中医诊疗模式,将亚健康人群等纳入服务范围;针灸科将通过信息化网络和专科医联体的建设,形成新型中医针灸区域特色诊疗中心;眼科将以中医解决重大眼科疑难疾病为核心,探索防治眼科疾病的新模式。预计3个中心建成后,将发挥区域引领作用,辐射湖南、湖北、河南等地。

2、上海医疗器械创新松江服务站揭牌

《中国w66利来ag旗舰报》2019年06月06日报道,“上海市药品监管局医疗器械创新松江服务站”揭牌仪式近日在沪举行。继2018年国家医疗器械审评中心医疗器械创新上海服务站落户上海后,上海市药品监管局积极发挥服务平台“一站多点”辐射效应,与松江区人民政府签订“医疗器械创新松江服务站”合作协议。

上海市药监局副局长郭术廷介绍了医疗器械创新松江服务站2019年五项重点工作。包括成立“长三角G60科创走廊医疗器械转化创新松江联盟”,建立“园区—产业—政府”平台共享共创机制;建立创新医疗器械服务团队和专家咨询库,并设立创新服务专线,做好长效服务;加强医疗器械检查员职业化、专业化队伍建设;加强医疗器械政策宣传培训;加强医疗器械注册人制度事中事后监管。

点评:此次上海市设立“医疗器械创新松江服务站”将有利于推进长三角一体化发展,促进上海医疗器械创新成果转化和产业转型升级。

3、福建“三道补助”降低医疗负担

《健康报》2019年06月11日报道,福建省政府办公厅近日印发《关于进一步完善精准扶贫医疗叠加保险政策的通知》(以下简称《通知》)。该省提出,通过“三道补助”加大健康扶贫力度,进一步降低贫困人口医疗费用负担。

“第一道补助”,是保障对象在省、市两级医疗定点机构发生的属于基本医疗保险支付范围的门诊特殊病种和住院医疗费用,在基本医疗保险、大病保险和医疗救助的基础上,由精准扶贫医疗叠加保险分别对其“目录内”医疗费用予以叠加补助,叠加报销后省级定点医疗机构报销比例上限从50%提高到70%,市级定点医疗机构报销比例上限从70%提高到80%。

“第二道补助”,是针对保障对象中患有特定疾病的补助。此次调整后,精准扶贫医疗叠加保险“第二道补助”的疾病种类从原来的13种扩大到30种,即将原来的13种疾病合并为9种,同时将肺癌、肝癌、急性心肌梗死、尘肺、神经母细胞瘤、儿童淋巴瘤、骨肉瘤、地中海贫血、尿道下裂、重性精神病、脑卒中、白内障、恶性肿瘤化疗和放疗、唇腭裂等21种疾病增列入补助范围。

“第三道补助”,是对部分罹患未纳入“第二道补助”范围的重特大疾病或经“第二道补助”后个人还需要支付高额医疗费用、可能导致返贫的保障对象,年末根据医疗叠加保险资金结余情况,予以分档精准补助,实行社会化发放。保障对象年度医疗费用个人负担5000元以上、1万元以下部分补助40%;个人负担1万元以上、2万元以下部分补助45%;个人负担2万元以上、3万元以下部分补助50%;个人负担3万元以上、4万元以下部分补助55%;个人负担4万元以上、5万元(封顶)以下部分补助60%。

此外,该省将进一步强化保障措施,规范就医程序,增加大病救治的定点医疗机构数量。全面推行一站式结算,推进政策全覆盖,确保贫困群众全部纳入医疗叠加保险政策享受范围。

4、吉林印发w66利来ag旗舰健康产业走廊发展规划

《中国w66利来ag旗舰报》2019年06月11日报道,吉林省人民政府办公厅日前发布《长辽梅通白敦w66利来ag旗舰健康产业走廊发展规划》(以下简称《规划》),推进建设以长春为中心,以辽源、梅河口、通化、白山、敦化等地市为依托的w66利来ag旗舰健康产业走廊,突出廊道内节点区域共建共享一体化的指导思想,深入融入“一带一路”和亚太经济圈,把技术引进来,使产品走出去,加快推进产业转型升级、提质增效。

《规划》在全面总结吉林省w66利来ag旗舰健康产业发展基础条件、科学分析国内外发展趋势的基础上,提出了主营业务收入、利润等主要经济指标年均增速超过8%,把w66利来ag旗舰健康产业打造成吉林省新的支柱产业,把吉林省打造成国内外知名的中国北药基地的总目标,科学谋划了“长辽梅通白敦w66利来ag旗舰健康产业走廊”发展路径。

《规划》强调,依据各地区科技、产业、资源等优势和特色,高位统筹廊道内各节点地区产业发展规划,提出构建“一廊、双核、多点集聚”的发展架构,详细规划了廊道内各节点地区的发展重点和发展定位。在发展目标、区域布局、发展领域、功能定位、保障措施等方面,充分体现了创新驱动的总体要求,强调重点做强中药、生物药、化学药等“三大主导板块”,积极做大医疗器械与医用健康材料、制药设备与检测仪器、w66利来ag旗舰商业与流通、医疗与健康服务、保健食品与特医食品等“五大潜力板块”。

为在产业走廊内形成可持续创新机制,《规划》鼓励增强企业自主创新能力,支持有条件的民营w66利来ag旗舰企业与高校、科研单位共建省级重点实验室、企业技术中心、技术研究院等平台,按照竞争择优原则,通过项目资助、后补助、股权、债权等方式给予引导,促进创新要素有效集聚。对开展仿制药质量和疗效一致性评价、注射剂再评价、特医食品和新原料食品开发、药品和高端医疗器械通过国际注册认证、企业牵头制定标准、企业牵头建设科技创新平台等进行奖补。支持招商引资与兼并重组,鼓励w66利来ag旗舰健康企业根据产业布局和行业发展需求,通过联合、重组、兼并、融资等方式组建企业集团,优化组织结构,提升市场竞争力。

5、河北出台29条措施完善疫苗管理

《中国w66利来ag旗舰报》2019年06月13日报道,河北省委办公厅、省政府办公厅日前印发《关于改革和完善疫苗管理体制的实施方案》(以下简称《方案》),围绕提高疫苗生产质量、规范疫苗流通秩序、强化疫苗监督检查等8个方面提出29条措施。在研制环节,支持企业加快国际认证工作,推动更多疫苗产品达到国际先进水平。在生产环节,落实疫苗上市许可持有人制度,上市许可持有人要建立健全产品质量回顾分析和风险报告制度,及时处置和分析工艺偏差、质量差异等,并向药品监管部门报告;河北省药监局对每家疫苗生产企业每半年跟踪检查一次,并加强随机抽查,全面检查疫苗生产过程中的数据真实、完整和可追溯情况,及时向社会公开检查结果。在流通环节,由省级疾病预防控制机构实行疫苗统一采购;加强疫苗销售配送管理;建设疫苗电子追溯体系,整合疫苗生产、流通、使用环节的追溯信息,实现所有上市产品全过程可追溯。在接种环节,严格落实预防接种规范化管理制度,预防接种单位应完善预防接种个人档案,确保接种登记信息准确、可追溯;强化疫苗采购、储存和接种安全管理,相关部门督促疾病预防控制机构和接种单位严格遵守疫苗储存、运输管理要求等。

《方案》要求严厉查处问题疫苗案件。药品监管部门、卫生健康部门与公安机关建立健全行刑衔接机制,依法严厉打击疫苗违法犯罪行为;实行“最严厉的处罚”,落实处罚到人要求,对涉及疫苗等危害公共安全的违法犯罪人员,依法严厉处罚,实行巨额处罚、终身禁业。

6、云南省明确疫苗监管重点

《中国w66利来ag旗舰报》2019年06月13日报道,2019年云南省药品监督管理工作会议日前在昆明召开,明确全省疫苗监管工作重点。

会议明确,今年云南省药监局将进一步明确疫苗监管事权,严格落实疫苗生产环节监管责任,全面加强日常监管、药品生产质量管理规范核查及跟踪检查。督促企业建立最严格的生产质量管理体系,严格执行药品生产质量管理规范,强化疫苗出厂检验,确保生产过程持续合规、上市疫苗符合要求;建立健全产品质量回顾分析和风险报告制度,及时处置、全面分析工艺偏差和质量差异等;建立质量安全电子追溯系统,监控产品流向,实现所有上市产品全过程可追溯;建立企业年度质量报告和信息公示制度,及时公示疫苗生产、批签发、接受检查和处罚以及强制责任保险等信息,接受社会监督。

会议要求,云南省州(市)县两级市场监管部门要切实承担起疫苗配送、储存环节质量监管职责,加强药品监管力量和执法力量;加强与省药监局沟通,形成药品监管的系统性和整体性;重点开展疫苗接种单位监督检查,严厉查处从非法渠道购进疫苗、货账票款不一致等违法违规行为。

点评:当前严格规范疫苗、药品管理已是大势所趋。近年来,各省市纷纷出台政策,全面加强疫苗生产环节日常监管、药品生产质量管理规范核查及跟踪检查,这有利于企业建立最严格的疫苗生产质量管理体系,保障疫苗质量安全底线。

四、企业要闻

1、恒瑞w66利来ag旗舰竞逐PD-1市场

《北京商报》2019年06月04日报道,恒瑞w66利来ag旗舰近日发布公告称,公司注射用卡瑞利珠单抗收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》、《新药证书》。根据公告,恒瑞w66利来ag旗舰旗下的注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。资料显示,PD-1抑制剂,包括PD-1抗体和PD-L1抗体,是一类免疫治疗的新药。目前,抗PD-1抗体国外有同类产品O药和K药,上述两种药品目前均已在国内获批上市。

点评:由于w66利来ag旗舰产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得披件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响,未来恒瑞w66利来ag旗舰竞逐PD-1市场挑战与机遇并存。

2、现代制药终止转让国药三益股权

《北京商报》2019年06月11日报道,现代制药日前发布公告称,未征集到有效意向受让方,公司决定终止转让国药集团三益药业(芜湖)有限公司(以下简称“国药三益”)51%股权。

现代制药彼时在公告中指出,国药三益现有经营业务与公司重点战略发展领域存在一定差距,后续发展空间较小,对公司协同价值较低。转让国药三益股权将有利于公司持续聚焦战略领域,进一步优化资产结构,提高运营效率。不过,自2018年12月预挂牌转让国药三益起,截至公告日,现代制药未征集到有效意向受让方。公告称,现根据公司管理需要,综合考虑各方关切,经与国药三益49%股东方国药控股股份有限公司磋商,决定共同终止本次公开挂牌转让国药三益100%股权。

五、海外要闻

拜耳和Foundation医学建立全球合作

w66利来ag旗舰网6月4日消息,拜耳股份公司与Foundation医学公司近日宣布达成一项就开发和商业化基于二代测序的伴随诊断的全球合作。此合作协议涉及拜耳开发的多种肿瘤候选化合物和获批药物,以及Foundation医学全部检测组合,包括FoundationOne伴随诊断的合作。首个项目将开发Larotrectinib的伴随诊断,Larotrectinib是在美国获批的第一个,也是唯一一个在所有实体肿瘤中治疗TRK基因融合癌症患者的TRK抑制剂。

基于二代测序的伴随诊断检测旨在从每个患者的基因组中获取分子信息,以指导癌症治疗的临床决策。FoundationOneCDx是首个经FDA批准的适用于所有实体肿瘤的全面伴随诊断。

 
在线客服
热线电话
+86-571-88737065